La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires.
Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en oeuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise.
Elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue depuis la conception jusqu'au recyclage. Différents aspects à mettre en oeuvre concernent le respect des exigences réglementaires ; la maîtrise des procédés spéciaux ; l'analyse du risque au long du développement des produits ; les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ; l'organisation de la matériovigilance ; la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.
Savoir mener l'audit interne permettant de s'assurer que les dispositions décrites dans la norme
et les documents qualité sont effectivement appliqués
Revue de la norme ISO 13485
Le référentiel de l'audit
Les différents audits
Les apports bénéfiques d'un audit interne
Le déclenchement d'un audit interne
Planification
Quand faire un audit interne
Préparation
Réalisation
La réunion d'ouverture ; La réunion de clôture
Rapport ; Ecarts
Exploitation de l'audit
Les mises en situation
2 jours
Responsables qualité,
Auditeur...
Aucun
Auto-évaluation de positionnement par entretien ou questionnaire.
Auto-évaluation des acquis de la formation par questionnaire amenant à une réflexion sur un plan d'actions.
Exercices pratiques, échanges entre professionnels.
Mise en pratique par des exercices et des simulations.
Utilisation de diverses méthodes de dynamique de groupe
Une attestation de formation sera envoyée post formation.