Nos programmes de formation

ISO 13485

Référence formation: 7305

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2003 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires.
Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un « organisme notifié » qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en oeuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise.
Elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue depuis la conception jusqu'au recyclage. Différents aspects à mettre en oeuvre concernent le respect des exigences réglementaires ; la maîtrise des procédés spéciaux ; l'analyse du risque au long du développement des produits ; les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ; l'organisation de la matériovigilance ; la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.

OBJECTIFS

Savoir mener l'audit interne permettant de s'assurer que les dispositions décrites dans la norme
et les documents qualité sont effectivement appliqués

 

PROGRAMME DE LA FORMATION

Rappel des grands principes

Revue de la norme ISO 13485

Les principes fondamentaux de l'audit

Le référentiel de l'audit
Les différents audits
Les apports bénéfiques d'un audit interne

Comportement et qualités de l'auditeur

Les phases successives d'un audit

Le déclenchement d'un audit interne
Planification
Quand faire un audit interne
Préparation
Réalisation
La réunion d'ouverture ; La réunion de clôture
Rapport ; Ecarts
Exploitation de l'audit

Références normatives

Les mises en situation

 

DUREE

2 jours

PUBLIC

Responsables qualité,
Auditeur...

Pré REQUIS

Aucun

EVALUATION

Auto-évaluation de positionnement par entretien ou questionnaire.
Auto-évaluation des acquis de la formation par questionnaire amenant à une réflexion sur un plan d'actions.

PEDAGOGIE

Exercices pratiques, échanges entre professionnels.
Mise en pratique par des exercices et des simulations.
Utilisation de diverses méthodes de dynamique de groupe

 

TARIFS

Session inter-entreprises à Paris (prix net à payer par stagiaire)

Dates pour 2021 : 9 et 10 fév. ; 18 et 19 mai ; 4 et 5 oct.
Inscription au prix de : 1200 € pour les 2 jours
Dates pour 2022 : 9 et 10 fév. ; 18 et 19 mai ; 4 et 5 oct.
Inscription au prix de : 1200 € pour les 2 jours

Session sur-mesure dans vos locaux (intra-muros)

Pour les 2 jours 2300 € net à payer pour un groupe ≤3 stagiaires puis +50 € par stagiaire supplémentaire
+ forfait pour les frais de déplacement (à estimer selon le lieu de formation que vous nous indiquerez)
Dates à convenir en commun
PDF Formation
PDF
Formation
Tarifs et calendrier
Tarifs et
calendrier
Demander un devis
Demander
un devis
Contact
Contact