Stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène (norme ISO 11135)
OBJECTIFS
Comprendre et mettre en oeuvre les exigences de la norme EN ISO 11135 qui remplace la norme EN 550.
Approfondir les connaissances sur le mode d'action de l'oxyde d'éthylène et sur le fonctionnement ainsi que le contrôle d'une installation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
Identifier les points critiques d'une validation.
Comprendre les exigences de la déclaration de conformité et de l'utilisation du mot « stérile » au niveau du dispositif médical.
PROGRAMME DE LA FORMATION
Rappel des définitions
Définition de la stérilité, de la stérilisation et nature des agents infectieux à éliminer
Rappels historiques et théoriques
Efficacité de la stérilisation et Conservation de l'état de stérilité
Notions sommaires sur les bactéries, les spores, les levures et champignons, les virus, ATNC, prions
Croissance et mort des micro-organismes
Les lois de la stérilisation
Première loi, destruction en fonction du temps
Deuxième loi, destruction en fonction de la température
Evaluation des deux lois : temps de réduction décimale ; loi d'Arrhenius ;
Valeur d'inactivation thermique / Le couple temps-température / La valeur stérilisatrice
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Descriptif du procédé : le gaz, l'installation, le cycle
Principe des normes de validation
les documents
la préparation
les essais
les interprétations
la revalidation
Description de l'équipement, étapes du procédé
La biocharge
Le contrôle du processus
La déclaration de conformité
Le contrôle du produit et de l'emballage
Notion de maintien de l'état stérile
Mise au point réglementaire
DUREE
2 jours
PUBLIC
Personnel d'établissement de santé, ingénieur biomédical, responsable qualité, infirmières et aide-soignantes impliquées dans l'usage de produits stériles.
Pré REQUIS
Aucun
EVALUATION
Auto-évaluation de positionnement par entretien ou questionnaire.
Auto-évaluation des acquis de la formation par questionnaire amenant à une réflexion sur un plan d'actions.
PEDAGOGIE
Exercices pratiques, échanges entre professionnels.
Utilisation de diverses méthodes de dynamique de groupe.
En intra-muros : possibilité de mise en pratique par des exercices et des simulations sur votre matériel
