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Nos programmes de formation

Stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène (norme ISO 11135)

Référence formation: 8524


OBJECTIFS

Comprendre et mettre en oeuvre les exigences de la norme EN ISO 11135 qui remplace la norme EN 550.
Approfondir les connaissances sur le mode d'action de l'oxyde d'éthylène et sur le fonctionnement ainsi que le contrôle d'une installation de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
Identifier les points critiques d'une validation.
Comprendre les exigences de la déclaration de conformité et de l'utilisation du mot « stérile » au niveau du dispositif médical.

 

PROGRAMME DE LA FORMATION

Rappel des définitions

Définition de la stérilité, de la stérilisation et nature des agents infectieux à éliminer
Rappels historiques et théoriques
Efficacité de la stérilisation et Conservation de l'état de stérilité
Notions sommaires sur les bactéries, les spores, les levures et champignons, les virus, ATNC, prions
Croissance et mort des micro-organismes

Les lois de la stérilisation

Première loi, destruction en fonction du temps
Deuxième loi, destruction en fonction de la température
Evaluation des deux lois : temps de réduction décimale ; loi d'Arrhenius ;
Valeur d'inactivation thermique / Le couple temps-température / La valeur stérilisatrice

Stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Descriptif du procédé : le gaz, l'installation, le cycle

Principe des normes de validation

les documents
la préparation
les essais
les interprétations
la revalidation

Description de l'équipement, étapes du procédé

La biocharge
Le contrôle du processus
La déclaration de conformité
Le contrôle du produit et de l'emballage
Notion de maintien de l'état stérile
Mise au point réglementaire

 

DUREE

2 jours

PUBLIC

Personnel d'établissement de santé, ingénieur biomédical, responsable qualité, infirmières et aide-soignantes impliquées dans l'usage de produits stériles.

Pré REQUIS

Aucun

EVALUATION

Auto-évaluation de positionnement par entretien ou questionnaire.
Auto-évaluation des acquis de la formation par questionnaire amenant à une réflexion sur un plan d'actions.

PEDAGOGIE

Exercices pratiques, échanges entre professionnels.
Utilisation de diverses méthodes de dynamique de groupe.

En intra-muros : possibilité de mise en pratique par des exercices et des simulations sur votre matériel

 

 

 

TARIFS

Session inter-entreprises à Paris (prix net à payer par stagiaire)

Dates pour 2021 : 18 et 19 mars ; 9 et 10 sept. ; 9 et 10 déc.
Inscription au prix de : 1200 € pour les 2 jours
Dates pour 2022 : 21 et 22 mars ; 12 et 13 sept. ; 12 et 13 déc.
Inscription au prix de : 1200 € pour les 2 jours

Session sur-mesure dans vos locaux (intra-muros)

Pour les 2 jours 2400 € net à payer pour un groupe ≤3 stagiaires puis +50 € par stagiaire supplémentaire
+ forfait pour les frais de déplacement (à estimer selon le lieu de formation que vous nous indiquerez)
Dates à convenir en commun
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